该指南适用于的细胞治疗产品指的是经过药品批准上市并经过一系列适当的体外处理（例如分离、培养、扩增、基因修饰等）所得的人源活细胞产品。这些产品包括自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等，既可以经过基因修饰，也可以未经过基因修饰。

生物安全柜

2025年，国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》在第三章设备专栏中指出，生物安全柜是防止实验操作过程中危险生物微粒气溶胶散逸的重要安全装置。由于细胞治疗产品不能完全去除病菌和病毒，其外源污染风险较高，因此生物安全柜成为细胞治疗产品生产车间的基本防护设备和无菌操作的必备设备。根据《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜应满足以下要求：

Esco公司是国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草单位之一，自上世纪70年代以来，一直致力于洁净设备的研发。其生物安全柜经过多次创新，现已升级至第四代产品，符合《细胞治疗产品生产检查指南》的规定，具有以下特点：

• Dynamic负压防泄漏设计，确保所有污染区域处于封闭负压状态，有效防止泄漏和气流逆流。
• 新一代触摸屏设计，操作便捷，具备3D状态标识和实时声光报警，及时向操作者反馈信息。
• 符合GMP要求，使用ULPA超高效过滤器产生的气流可达到ISO14644级洁净度，降低生产过程中的感染和交叉污染风险。
• 具备审计追踪功能，支持USB数据传输，便于数据管理。
• 抗菌涂层设计，有效抑制微生物滋生，延长设备使用寿命。

二氧化碳培养箱

二氧化碳培养箱是细胞培养中常用的设备，指南指出：“细胞培养是耗时最长且最可能出现问题的步骤，应为细胞培养设备配备UPS电源。”Esco的二氧化碳培养箱具有断电参数恢复功能，并可选配UPS电源，提供双重保障。对于数据管理，Esco产品配备RS485数据接口，便于数据导出和备份，同时支持打印机和设备管理云平台，实现远程监控和用户权限管理，满足企业审计追踪需求。

程序降温仪

Esco的PCS系列程序降温仪完美符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，适合用于细胞治疗产品的生产。其降温速率范围为0~-999℃，可灵活设定，且配备双温度探头进行实时监测。此外，该设备采用液氮作为制冷源，可达到-180℃的低温，并具备多种报警功能，确保安全操作。

液氮生物容器

Esco的大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐能够满足《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，适合细胞治疗产品的存储。其优势包括气相和液相存储、自动补液模式、温度监控及报警功能，确保样品安全存储。

实验室生物安全讲座

根据指南要求，从事细胞产品生产的相关人员需接受专业培训，包括病原微生物风险、设备操作及异常情况处理等。Esco通过实验室生物安全讲座定期为客户提供安全防护培训，并指导设备的日常操作及维护。欢迎联系Esco的销售团队进行讲座咨询。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。

在选择生物医疗设备时，选择人生就是博-尊龙凯时，确保产品质量和安全性，是您明智的选择！