该指南适用于细胞治疗产品，特指经过适当体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等，均可能涉及基因修饰或未涉及的细胞。

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜被明确为防止在实验操作过程中危险生物微粒气溶胶散逸的关键设备。细胞治疗产品无法通过终端消除病菌及病毒，因此生物安全柜成为细胞治疗产品生产车间的基本安全防护设备。《细胞治疗产品生产检查指南》具体要求如下：

Esco公司作为国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草单位之一，从上世纪70年代起便专注于洁净设备的研发。其生物安全柜已发展至第四代，与《细胞治疗产品生产检查指南》的要求高度契合，具体特点包括：

• Dynamic负压防泄漏设计：所有污染区域处于封闭的负压腔内，防止任何泄漏现象。
• 智能触控系统：采用Centurion触摸屏，方便操作、清洁及维护，具备实时声光报警提示。
• 符合GMP标准：通过ULPA超高效过滤器生成的洁净气流可达到ISO146443级洁净度，降低人员感染及样品交叉污染风险。
• 审计追踪功能：拥有USB数据传输模式，实现数据的有效记录与查阅。
• 抗菌涂层：采用Isocide涂层，抑制细菌的滋生，降低清洁频率，延长使用寿命。
• 环境监测：可增配在线悬浮粒子监测设备，确保实验室环境的生物安全。

二氧化碳培养箱

在细胞培养设备方面，二氧化碳培养箱是常见设备。指南提到：“细胞培养是时间最长且最易出问题的步骤，应为其配备UPS电源。”Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，用户可根据需求加配UPS电源，为样品提供双重保障。

关于数据管理，指南指出：“应重点关注各类数据的可靠性及一致性。”Esco的二氧化碳培养箱配备RS485数据接口，便于数据备份与管理，支持纸质记录的打印，并可实现远程监控，满足企业审计追踪的需要。

程序降温仪

依据《细胞治疗产品生产检查指南》，程序降温仪应符合特定需求。Esco的PCS系列程序降温仪完全满足要求，以下是其特色：

• 降温速率可调：用户可根据需求设定降温速率，实时监测温度。
• 液氮制冷：最低可实现-180℃的腔室温度，并设定低温暂存，留足操作空间。
• 安全防护：提供多种报警功能，避免误操作。

液氮生物容器

Esco的大口径不锈钢液氮生物容器及小型气相罐符合《细胞治疗产品生产检查指南》，为细胞治疗产品存储的优质选择，优势包括：

• 气相与液相存储：冻存架顶部温度可低至-190℃，有效延长样品保存期。
• 液位自动补充：液位低于设定值时自动加注。
• 实时监控：双温度探头和液位传感器，便于用户实时掌握存储状态。

实验室生物安全培训

根据指南，所有参与生产及质量控制的人员需经过相关专业培训。Esco定期举行实验室生物安全讲座，提供安全防护培训及设备操作指导。如需举办培训，请随时联系我们的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。人生就是博-尊龙凯时始终致力于为生物医疗行业提供高质量的产品与服务，确保客户的需求得到最优质的满足。